Rappel Défibrillateurs DEFIBTECH Lifeline

La société DEFIBTECH procède à un rappel de ses défibrillateurs, voici le courrier de la société traduit ci-dessous ( traduction à l’aide de Google Translate ):

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE – 29 avril 2011 – Defibtech, LLC lance un rappel volontaire de certains défibrillateurs dans le monde entier séries DDU-100 défibrillateurs semi-automatiques externes (DAE) vendu sous le DAE LifeLine et les noms de marque ReviveR AED, y compris 65 885 DEA distribués aux États-Unis États-Unis. Ce rappel ne vise que DDU-100 DEA série livré avec le logiciel 2,004 ou plus tôt. Cette action corrective répond à deux conditions, qui, dans de rares cas, provoquent un dysfonctionnement de l’AED qui annule le choc pendant le processus de charge et  ne fourni pas un traitement qui peut entraîner l’échec de réanimer le patient. Les deux conditions ne sont pas détectables par l’examen périodique indépendant.

Condition 1: Dans de rares cas, l’AED est susceptible d’annuler la charge en vue d’un choc. Sur la base de données de terrain, les chances d’un DEA ayant affecté est de moins d’un 1 sur 400.000 chance par mois pour toute donnée AED.

Un sous-ensemble de la DEA (moins de 11%) qui sont touchés par la condition 1 sont également touchés par Condition 2: Dans de rares cas, l’AED est possible d’annuler la charge en vue d’un choc dans des conditions d’humidité très élevé. Les seuls cas signalés ont été dans des environnements de l’humidité relative supérieure à 95% ou des conditions de condensation. Sur la base de données de terrain, les chances d’un DEA ayant affecté cela se produise sont moins de 1 chance sur 250.000 par mois pour toute donnée touchés AED.

Defibtech offrira aux clients un logiciel libre de mise à niveau pour répondre à ces questions. La correction de l’AED pourront être effectuées à l’endroit où l’AED est déployé.

Parce que ces deux conditions se produisent très rarement, il est recommandé que les clients conservent leur DEA en service tant qu’ils n’ont pas effectué la mise à niveau de logiciels. Des instructions détaillées et des recommandations sont adressés aux clients touchés. Cette notification des clients, ainsi que des instructions sur la détermination d’un DEA est affectée, peuvent également être trouvés sur la page web www.defibtech.com/fa111. Pour plus d’informations concernant ce rappel, s’il vous plaît se référer à la page Web référencée ci-dessus, contactez votre distributeur ou contactez Defibtech à techsupport@defibtech.com, 1-877-453-4507 ou 1-203-453-4507.

Le DEA concernés par ce rappel ont été distribués au niveau mondial pour les services d’incendie, EMS, clubs de santé, les écoles, et d’autres organisations. La Food and Drug Administration (FDA) a déterminé que cette action est un rappel de classe I. Tout effet indésirable connu avec l’utilisation de ce produit et / ou des problèmes de qualité doit aussi être déclaré au Programme de la FDA MedWatch par téléphone au 1-800 – FDA-1088 ou sur le site Web MedWatch à www.fda.gov/medwatch2.

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