Défibrillateur Fred Easy et AFSSAPS: Réponse de Schiller

Communiqué officiel de la société SCHILLER

Informations aux Clients utilisateurs de FRED EASY

Non-hospitaliers ou Pompiers

Monsieur,

Je me permets de revenir vers vous concernant l’alerte AFSSAPS qui a été diffusée dans les centres hospitaliers et les SDIS utilisant les FRED EASY.

Notre marquage CE a bien été maintenu par notre Organisme Certificateur (Gmed), qui nous permet d’industrialiser, livrer et utiliser l’ensemble des défibrillateurs automatiques et semi-automatique produits par SCHILLER MEDICAL.

Seule la version « French Fireman » destinée aux Pompiers a été pour le moment suspendue provisoirement.

Je vous confirme que des investigations ont été réalisées en collaboration avec l’AFSSAPS suite aux messages « appuyez ou connectez les électrodes » qui ont pu générer un arrêt de nos livraisons FRED EASY en mesure de précaution (une dizaine de matériovigilances sur 2 ans pour plus de 24 000 poses d’électrodes avec analyses de l’ECG).

Nous avons réalisé un plan courant Octobre qui portait sur plusieurs points et qui suit son cours en respectant le TIMING défini au départ.

La première chose était l’analyse de la compatibilité des électrodes Léonard LANG avec FRED EASY.

Nous avons fait réaliser ces tests au LCIE (labo indépendant) qui se sont avérés totalement bons sur tous nos défibrillateurs et tous les modèles d’électrodes.

La deuxième étude portait sur la mesure de l’impédance réalisée par FRED EASY

Le LCIE a confirmé le bon fonctionnement de celle-ci ainsi que la bonne conception de l’appareil et le tout répondant parfaitement aux normes.

La troisième étude était destinée aux messages délivrés par FRED EASY.

Nous avons réalisé une amélioration des messages délivrés en étant plus précis pour éviter le moindre doute dans l’esprit de l’utilisateur qui pourrait se retrouver devant une impédance élevée.

Nous devons encore réaliser une étude auprès des utilisateurs ou référents validant nos choix (il faut savoir que tous les autres DSA de la concurrence utilisent la même procédure que ce que nous proposons).

Le quatrième point portait sur la plage d’impédance de délivrance de choc.

FRED EASY avait une plage de 25 à 180 ohms, nous avons décidé de la porter de 25 à 260 ohms pour toutes les nouvelles productions ce qui permettrait de garantir un CHOC même si l’impédance semble élevée tout en conservant une parfaite qualité d’analyse de l’ECG et sans brulure.

Le cinquième point portait sur l’acceptation de notre organisme certificateur  (GMED/LNE) qui devra valider que l’ensemble de ce que nous avons fait répond exactement aux modèles « qualité » et aux normes en vigueur

Cela a été réalisé par le maintien de notre marquage CE.

Le sixième point portait sur la reprise des livraisons que nous avons repris.

La nouvelle production intégrera la nouvelle version software et hardware avec la plage de 25 à 260 ohms.

L’Afssaps nous a déjà donné leur contentement de la maîtrise de notre plan.

Aucune mesure ne sera prise par la société SCHILLER sur une éventuelle mise à jour des défibrillateurs utilisés dans le « Grand Public ». Car le risque est extrêmement faible, voir quasi nul de rencontrer une impédance élevée comme  les Services des Pompiers qui opère dans un environnement d’urgence.

De plus la fréquence d’utilisation est sans aucune mesure.

Néanmoins, lors des maintenances réalisées par la société SCHILLER pour tout client ayant un contrat de maintenance, nous profiterons de notre passage pour faire une mise à jour logicielle vous permettant de bénéficier de toutes les avancées technologiques réalisées par la notre société sur le FRED EASY.

Nous rappelons que cette mise à jour n’a pas de caractère d’urgence selon les propos diffusés dans le paragraphe précédent.

Par ailleurs, je vous informe que seule la société SCHILLER France est habilitée à réaliser les maintenances sur les défibrillateurs FRED EASY de notre marque et que toutes sociétés qui prétendraient le contraire ne s’appuieraient sur aucune légitimité. Toute habilitation délivrée par notre société est annuelle et fait l’objet d’un renouvellement par écrit en janvier de chaque année.

Espérant avoir répondu à vos interrogations légitimes, si vous aviez encore quelques zones peu claires, n’hésitez pas à nous contacter.

Cordialement,

PS : Marquage CE annexé

Christophe LEVEQUE

Directeur Général

Suite à ce communiqué, un rappel des défibrillateurs Fred Easy automatiques et semi-automatiques a été engagé par la société Schiller Médical

6 commentaires sur “Défibrillateur Fred Easy et AFSSAPS: Réponse de Schiller
  1. Laurent dit :

    Le communiqué ci-dessu n’est pas l’original.
    L’original est en ligne sur le site de la protection civile du 67 (adpc 67).
    Pour information, les paragraphes et lignes ci-dessou ne figure en aucun cas sur le communiqué officiel de la société schiller.

    Bien cordialement

    Aucune mesure ne sera prise par la société SCHILLER sur une éventuelle mise à jour des défibrillateurs utilisés dans le « Grand Public ». Car le risque est extrêmement faible, voir quasi nul de rencontrer une impédance élevée comme les Services des Pompiers qui opère dans un environnement d’urgence.

    De plus la fréquence d’utilisation est sans aucune mesure.

    Néanmoins, lors des maintenances réalisées par la société SCHILLER pour tout client ayant un contrat de maintenance, nous profiterons de notre passage pour faire une mise à jour logicielle vous permettant de bénéficier de toutes les avancées technologiques réalisées par la notre société sur le FRED EASY.

    Nous rappelons que cette mise à jour n’a pas de caractère d’urgence selon les propos diffusés dans le paragraphe précédent.

    Par ailleurs, je vous informe que seule la société SCHILLER France est habilitée à réaliser les maintenances sur les défibrillateurs FRED EASY de notre marque et que toutes sociétés qui prétendraient le contraire ne s’appuieraient sur aucune légitimité. Toute habilitation délivrée par notre société est annuelle et fait l’objet d’un renouvellement par écrit en janvier de chaque année.

  2. Luc dit :

    Si si Laurent je t’assure, ce texte n’a aucunement été modifié et a bien été transmis par la société Schiller.

    Bien à toi

    Luc

  3. chercheur075 dit :

    Bonjour,

    ce qui est drole dans cette histoire, c’est que certains salariés comme Mr Christophe leveque Directeur Général de la société schiller avec d’autre personne de cette société, ont ouvert une boutique en ligne est il commercialise en autre une autre marque de défibrillateur!!!!!!!!!!!!!!
    Bizarre quand vous etes fabricant.
    Pourquoi revendre une autre marque quand on en fabrique une? qui peux m’eclairer sur cette question
    Laurent, tu dois surrement travailler pour cette société pour tu nous apporter une réponse stp
    Merci

  4. Anonymous67 dit :

    Bonjour chercheur075,

    Mr Christophe leveque n’est pas la Directeur Général de la société schiller, mais de la société SCHILLER France, distributeur de matériel médical toute marques…

    Alors quand on ne sait pas, on se tait…

    Anonymous67

  5. LaurentDaoulas dit :

    @Anonymous : inutile d’être si lapidaire alors que chercheur075 posait juste une question…

    J’ai vu aussi le communiqué de presse du 23 novembre 2011 en réponse à l’alerte de matériovigilance de l’AFSSAPS. Le problème est que je ne trouve pas de suite à cette affaire, ni de discours clair pour les utilisateurs « grand public ». La mairie pour laquelle je travaille dispose d’un Fred Easy sans contrat de maintenance. Je suis en train de fouiller pour savoir combien de temps dure la pile (5 ans selon la notice Schiller d’un appareil presque similaire -le design a légèrement changé-, 8 ans selon l’affirmation d’un distributeur). Dois-je dépenser 200 € dès aujourd’hui ? Qu’en est-il des suites de cette alerte AFSSAPS ? Je relève globalement une difficulté à être clairement informé sans être un ingénieur ou un médecin… Pour moi, l’essentiel du problème est là.

  6. Luc dit :

    Bonjour Laurent,
    En cas de discordance entre les discours du fabricant et du distributeur, je te conseille de plutôt prendre en compte les dires du fabricant!

2 Pings/Trackback pour "Défibrillateur Fred Easy et AFSSAPS: Réponse de Schiller"
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